Savoir-faire
| Recherche, Innovation | - Anticiper afin d’optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Établir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
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| Qualité | - Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Contrôler des données qualité
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| Droit, contentieux et négociation | - Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
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| Gestion administrative et comptable | - Rédiger un rapport d'audit
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Réaliser des déclarations réglementaires
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| Pilotage et maîtrise des coûts | - Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Évaluer le coût des non-conformités
- Procéder aux différentes demandes d’autorisations administratives
- Suivre les demandes d’AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
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| Conception | - Assurer la coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
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| Organisation | - Archiver les dossiers d’AMM et les informations réglementaires
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
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| Développement commercial | - Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d’appréhender les caractéristiques du produit développé
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| Protection des personnes et de l'environnement | - Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
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| Conseil, Transmission | - Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
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| Communication, Multimédia | - Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
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| Data et Nouvelles technologies | - Utiliser les plateformes de soumission et être à l’aise avec le maniement de systèmes d’information internes ou externes
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Créer une documentation technique
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| Communication | - Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
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| Management | - Animer, coordonner une équipe
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| Gestion et contrôle | - Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne, connaitre parfaitement les procédures externes, ainsi que les délais spécifiques
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